QC, IQC, IPQC ve QA arasındaki farklar nelerdir? Bunları birbirinden ayırmak zordur. Bu makaleyi okuduktan sonra anlayacaksınız.
01
Kalite Kontrol, kalite kontrol, ürün kalite denetimi, kalite sorunlarının keşfedilmesi sonrası analiz ve iyileştirme ve uygun olmayan ürünlerin kontrolünde görev alan personel için kullanılan genel terimdir. Genel olarak şunları içerir:
IQC (Gelen Kalite Kontrolü, gelen malzeme denetimi)
IPQC (Proses İçi Kalite Kontrol, proses denetimi)
FQC (Nihai Kalite Kontrol, bitmiş ürün denetimi)
OQC (Giden Kalite Kontrol, nakliye denetimi)
Kalite kontrol sistemlere (sistemlere) değil ürünlere odaklanır. QA ile arasındaki temel fark budur. Amaç, her ikisi de "müşteri gereksinimlerini karşılamak veya aşmak" olan QA ile aynıdır.
QA Kalite Güvence, kalite güvencesi, kalite yönetim sistemini kurarak ve sürdürerek ürün kalitesinde herhangi bir sorun yaşanmamasını sağlar.
Genellikle sistem mühendislerini, SQE'yi (Tedarikçi Kalite Mühendisi: tedarikçi kalite mühendisi), CTS'yi (müşteri teknik servis personeli), 6sigma mühendislerini, ölçüm cihazlarının kalibrasyonu ve yönetimini vb. içerir.
KG'nin yalnızca sorunların nerede olduğunu bilmesi değil, aynı zamanda bu sorunlara çözümlerin nasıl formüle edileceğini ve gelecekte bunları nasıl önleyeceğini de bilmesi gerekir. Kalite Kontrol'ün, sorunlar olduğunda nasıl kontrol edileceğini bilmesi gerekir, ancak bunların neden bu şekilde kontrol edilmesi gerektiğini tam olarak bilmez.
Uygunsuz bir benzetme yapmak gerekirse, QC bir polis memuru, QA ise bir yargıçtır. QC'nin yalnızca yasayı ihlal edenleri tutuklaması gerekir, ancak başkalarının suç işlemesini ve diğerlerini mahkum etmesini engelleyemez. Hakimler suçları önlemek için kanunlar yapar ve cezaları kanuna göre verirler. Bertaraf sonuçları.
Özetlemek gerekirse, QC: Esas olarak olay sonrası kalite kontrol faaliyetlerine odaklanır. Varsayılan olarak hatalara izin verilir ve hataların keşfedilip seçilmesi beklenir. Kalite güvencesi esas olarak önlemeye odaklanan ve hata olasılığını azaltmayı umarak önceden yapılan bir kalite güvence faaliyetidir.
02
Kalite kontrol, ürünlerin kalite gereksinimlerini karşılamasını sağlamak için gerçekleştirilen işletim teknolojisi ve faaliyetlerdir. Denetim, düzeltme ve geri bildirimi içerir. Örneğin, Kalite Kontrol, kusurlu ürünleri incelemeden sonra kaldıracak ve ardından kötü bilgileri iyileştirme önlemleri almaları için ilgili departmanlara geri gönderecektir.
Bu nedenle, kalite kontrolün kontrol kapsamı esas olarak fabrika içerisindedir. Amacı, niteliksiz ürünlerin fabrikaya girişini, transferini ve sevk edilmesini önleyerek, ürünlerin kalite gereksinimlerini karşılamasını ve müşterilere yalnızca nitelikli ürünlerin ulaştırılabilmesini sağlamaktır.
QA, müşteri gereksinimlerinin karşılanmasında güven sağlamaktır. Müşteri, sağladığınız ürünün gereksinimlerini karşılayabileceğine ikna olmuş olsa bile, pazar araştırması ve müşteri gereksinimlerinin gözden geçirilmesi, ürün geliştirme, sipariş alma ve malzeme tedariki, gelen malzeme denetimi ve üretim süreci ile başlaması gerekir. Fabrika faaliyetlerinin her adımının müşteri gereksinimlerine göre yürütüldüğünü kanıtlayacak şekilde kontrol, sevkiyat ve satış sonrası hizmetin her aşamasında kanıtlar bırakılır.
QA'nın amacı ürün kalitesini garanti etmek değildir. Ürün kalitesinin sağlanması QC'nin görevidir.
QA esas olarak güvence sağlar, bu nedenle müşteri gereksinimlerinin anlaşılmasından satış sonrası hizmete kadar tüm süreci yönetmesi gerekir. Bu, şirketin bir kalite kontrol sistemi kurmasını, her prosesin faaliyetlerini standartlaştırmak için ilgili belgeleri formüle etmesini ve güven sağlamak amacıyla faaliyetlerin uygulandığına dair kanıt bırakmasını gerektirir.
Bu tür güven iki türe ayrılabilir: iç ve dış: dışsal olan, müşterilere fabrikanın kendi gereksinimlerine göre ürünler üretip teslim edeceğine dair güvence vermektir; içsel olanı fabrika sahiplerine güven vermektir.
Patron, ürün kalitesinden sorumlu ilk kişi olduğundan, ürün kalitesiyle ilgili kazaların tüm sorumluluğunu üstlenmelidir. Bu aynı zamanda ülkelerin, şirketleri kaliteye gerçekten dikkat etmeye teşvik edecek ürün kalitesi yasalarını formüle etmeleri için de temel gerekliliktir. Bu nedenle kalite sorumluluğu almaktan kaçınmak için patronun faaliyetleri düzenlemesi ve kanıt bırakması gerekir.
Ancak fabrika iç personelinin belge gereklerine uygun faaliyet gösterip göstermediğini patronun tek tek bilmesi mümkün değildir. Bu, QA'nın, patronu fabrikadaki tüm faaliyetlerin belge hükümlerine uygun olarak yürütüldüğüne ikna etmek amacıyla belge gerekliliklerine uyulup uyulmadığını anlamak için kendisi adına denetimler yürütmesini gerektirir. Ona güvence ver.
Dolayısıyla QC ve QA arasındaki temel fark şudur: Birincisi ürün kalitesinin mevzuata uygun olmasını sağlamak, ikincisi ise bir sistem kurarak sistemin iç ve dış güveni sağlayacak şekilde çalışmasını sağlamaktır.
Aynı zamanda, KK ve KG aynı şeye sahiptir: hem KK hem de KG'nin doğrulanması gerekir. Örneğin, ürünlerin standartlara göre kalite kontrol testi, ürünlerin belirtilen gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını doğrulamak içindir. QA'nın iç denetimi, sistem işleminin standart gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını doğrulamaktır. Diğer bir örnek ise QA'nın üretimdir. Kargo denetimleri ve güvenilirlik testleri, ürünlerin yönetmeliklere göre çeşitli faaliyetler yürütüp yürütmediğini ve fabrika tarafından teslim edilen ürünlerin nitelikli ve ilgili düzenlemelere uygun olduğundan emin olmak için öngörülen gereklilikleri karşılayıp karşılamadıklarını doğrulamak içindir.
03
Kalite Kontrol'ün en önemli sorumluluğu, Numune Muayene yoluyla kusurları tespit etmeye odaklanarak bitmiş ürünlerin (esas olarak Hammadde, proses içi ürünler, bitmiş ürünler, Proses içi denetim dahil) izlenmesidir.
QC, IPQC ve IQC'ye ayrılmıştır.
IPQC: SÜREÇ İÇİ KALİTE KONTROLÜ süreç kalite kontrolü
IQC: IN COME KALİTE KONTROL Giriş kalite kontrolü
Sorumlulukları aşağıdaki gibidir:
IPQC'nin Sorumlulukları:
1. Üretim sırasında ürünleri inceleyin ve kayıt tutun
2. Muayene raporunu muayene kayıtlarına göre doldurun
3． Denetimler sırasında tespit edilen sorunlara yönelik iyileştirme önlemleri önermek
IQC'nin Sorumlulukları:
1. Hammaddeleri kesinlikle denetim standartlarına göre inceleyin
2. Muayene kayıt formunu doğru bir şekilde doldurun
3． Test ekipmanlarının bakımı ve bakımı
4． Anormal hammaddelerin raporlanması
5． Hammaddelerin tanımlanması
6. Depo malzeme memurlarından denetim raporlarının imzalanması ve alınmasından sorumludur.
7． Üretim hattında şikayet edilen malzeme kalitesi sorunları için depoda depolanan malzemelerin yeniden denetlenmesinden sorumlu olun.
QA, kalite denetimi/izlemesidir
1. Bu departmanın genel işlerinden sorumlu olmak, GMP ile ilgili kalite yönetimi mevzuatlarının uygulanmasını organize etmek ve şirket liderlerine ürün kalitesine ilişkin görüş ve iyileştirme önerilerini zamanında sunmak.
2. Şirketin ürünlerinin GMP gerekliliklerine uygun olarak üretilmesini sağlayın.
3. İşletme genelinde kalite ile ilgili kişi ve olayların denetlenmesinden, uygulanmasından, düzeltilmesinden ve önlenmesinden sorumludur.
4. Üretim konfigürasyonuna faydalı olan talimatlar, bu departmanın görevlendirdiği personel tarafından incelenip imzalandıktan sonra gözden geçirilecek ve onaylanacaktır.
5. Denetim sonuçlarını inceleyin ve onaylayın.
6. Yeni ürün geliştirme ve süreç iyileştirmeye yönelik pilot planları ve sonuçları gözden geçirin.
7. İlaç düzenleme departmanına sunulan ilgili teknik ve kaliteli yazılı materyalleri inceleyin.
8. Onay kayıtlarını gözden geçirip onaylayın ve bitmiş ürünün fabrikadan çıkıp çıkmadığına karar verin.
9. Hammadde, yardımcı malzeme, ambalaj malzemelerine ilişkin kalite standartlarının ve diğer belgelerin oluşturulmasını organize etmekten sorumludur.
10. Uygun olmayan ürünlerin işlenmesine ilişkin prosedürleri gözden geçirin.
11. Kalite yönetimi ihtiyaçları nedeniyle yeni teknik standartların hazırlanmasını organize etmek veya teknik standartların revizyonunu ilgili bölümlerle birlikte görüşmek.
12. Her bir ürünün üretim süreci prosedürlerini, seri üretim kayıtlarını ve seri paketleme kayıtlarını gözden geçirin ve bitmiş ürünlerin piyasaya sürülmesine karar verin.
13. Kullanıcılar tarafından şikayet edilen ürün kalitesi sorunlarıyla ilgilenin ve personeli görevlendirin veya kullanıcıları kişisel olarak ziyaret edin. İlgili departmanlarla kalite sorunlarını incelemek ve iyileştirmek için iç toplantılar düzenleyin ve şikayetleri ve ele alma sonuçlarını yazılı olarak sorumlu kişiye bildirin.
14. İşletmenin kapsamlı GMP denetimlerini Genel Mühendislik Ofisi ve Üretim Departmanı ile düzenli olarak (yılda en az bir kez) yapmak ve denetim sonuçlarını zamanında işletmeden sorumlu kişiye raporlamak.
